2017年体外诊断行业五大趋势，中国市场一触即发 2017年体外诊断行业5大趋势，中国市场1触即发 时间：2017杨工指出⑺⑸ 12:16:00

在医疗保健市场调查公司Kalorama Information近期发布的报告《The WorldwideMarket for In Vitro Diagnostic Tests》中，医疗机构的整合、CFDA影响力的增大、检测服务市场、新型小诊所、M A成为体外诊断市场的5大趋势。

KaloramaInformation主要专注于医疗领域，包括体外诊断、成像系统、生物技术、医疗保健、医疗器械和药物。近期发布了报告《The Worldwide Market for In Vitro Diagnostic Tests》，其中指出2017年体外诊断市场的5大趋势以下。

中心实验室：焦点在于整合

医疗机构不断合并，这类现象在医保报销制度产生变化的2017年将会延续下去，IVD行业也在适应这1趋势。医疗机构的整合使得面向大客户的中心实验室市场和自动化系统有了新的要求。为了简化工作流程及向专业人士更好地传递医疗信息，综合性的医疗网络对集中化诊断检验的需求愈来愈大。

主要的IVD公司今年相继推出了新产品来强化其检测服务站的功能。西门子医疗公司在今年的AACC大会发布了用于中心实验室自动化检测的Atellica解决方案。雅培诊断公司发布了新1代诊断解决方案Alinity系统，该系统可无缝连接并整合生化、免疫、血液分析、输血、份子诊断、床旁检测和信息处理等6大分析系统，使检测服务更加全面方便。

CFDA的影响力在提高

过去5年，中国已成为仅次于美国、欧盟和日本的IVD市场。除FDA批准和欧洲CE认证以外，取得CFDA的批准已是许多的IVD公司重大的产品开发成绩。罗氏在2016年发布了1份关于CFDA批准其新检测方法的新闻稿，该方法采取了CINtec PLUS细胞学或免疫细胞化学法检测人乳头瘤病毒。罗氏还推出了1种HPV份子检测方法，该方法被美国FDA批准作为线HPV筛查工具后，在未来几年内可能会在新兴市场有更广阔的利用空间。德国凯杰公司的careHPV平台已被CFDA批准，该平台瞄准中国HPV检测市场，适用于医疗卫生条件匮乏的地区。

中国市场出人意料的是其在癌症诊断领域的广阔空间。通常先进的肿瘤检测方法与中等收入国家无关，但是中国雄厚的测序实力和具成心义的城市患者人群，为海外IVD公司提供了巨大的机会。德国专业的癌症诊断公司Epigenomics已将中国作为其结直肠癌液体活检方案Epi ProColon的主要市场。2016年5月，该检测方案被纳入中国初期结直肠癌筛检的指南。Epigenomics在2016年展开中国人群临床实验，为CFDA批准其肺癌液体活检方法提供支持，该检测方法使用了甲基化SHOX2基因作为生物标志物。Epi ProColon和其他先进的份子癌症检测方案已被CFDA指定为创新性产品，从而加速这些产品的审批流程。

下1代测序是中国癌症诊断市场活跃的领域。主要得益于无创产前检测需求的驱动，当前中国的临床测序基地已包括超40家医院和其他检测机构，这些机构服务于最少70家其他医院和临床客户。在中国，癌症检测是NGS的第2大临床利用。

LDT公司难以理解的繁华

1个新的趋势是美国专注于癌症的实验室研发诊断试剂公司对欧盟市场的渗透。MyriadGenetics公司、Genomic Health公司和FoundationMedicine公司采取了不同的战略向欧盟市场推行他们的LDT产品。

Foundation Medicine公司与罗氏公司结成战略火伴关系，为Foundation One和其他综合基因组分析产品开辟国际市场。该公司为欧洲市场LDT业务设立的中心实验室，在德国彭茨贝格也将开始运营。

Myriad Genetics公司通过收购了被称为MVZ或多功能非卧床监护中心的德国诊所，补充了他们在德国慕尼黑的基准实验室。通过MVZ，Myriad Genetics公司将能够与保险商展开直接报销的谈判，并与医师和客户直接签约。Genomic Health公司在欧洲有可观的LDT业务范围，但所有检测都是通过有CE认证的样本收集试剂盒，在美国加州雷德伍德城完成的。

但是，LDT在欧盟市场的增长可能会限制欧盟癌症份子诊断市场的增长机会。近几年，CE认证的癌症份子诊断试剂盒覆盖范围虽然更广，但却没有转化为市场的稳健增长。不过市场的前景还是看好的，由于地区政治恢复稳定，经济环境改良，且先进LDT服在相同的建筑面积下务需求增加。从范围来看，癌症份子诊断是1个高速增长的细分市场，但是，由于欧盟市场的成熟度和报销限制的原因，预期只有近4的增长率。

零售健康诊所及紧急护理中心

美国紧急护理中心和零售诊所的扩增使得能够处理这些诊所相干工作的系统成为头等大事。紧急护理中心为急性疾病与损伤提供了无需预约、可延时的护理服务，这超越了典型低级保健服务的范围或可及性。紧急护理中心与传统医生办公室不同，后者常附带损伤骨折手术室、X光照耀室，有时还有实验室。充足的停车位也是紧急护理中心商业模式的1部份，因此它们通常位于独立建筑，不过它们也可位于商场，有时也可能设立在综合医院内，1、济南试金将金属材料的屈服点与塑料类的屈服点混淆 由于金属材料与塑料的性能相差很大但有独立的入口。时间便利性是紧急护理中心的主要优势。

零售诊所则与紧急护理中心有所不同，它们较小，开办于零售环境中，提供有限的服务，且通常由1个或两个医师执业。目前美艾利尔公司就在这个市场中。罗氏的Cobas Liat产品，1个用于流感A/B病毒和呼吸道合胞病毒检测，基于PCR的POCT平台，近取得了CLIA豁免许可，其在设计时就斟酌了零售诊所的需求。

M A未减缓

企业需要很多方面才能在IVD市场取得成功，所以我们预期并购、合作和其他活动的产生数量在2017年将保持稳定。2016年1些并购活动使得大公司取得了新技术，但这也是IVD技术化的方式。

LabCorp公司购买了Sequenom公司。雅培公司宣布了其并购美艾利尔公司的意向。Cepheid公司则被Danaher公司收购。Bio-Techne公司以250万美元购得ACD公司，标志着Bio-Techne公司进入了基因组学市场。ACD公司的RNA-ISH技术能在单细胞水平上提高基因表达模式的监测能力，同时保存了被分析组织的形态学环境。Oxford Immunotec Global PLC，1再结合3D打印成型所必须要满足的基本条件个性、高增长，专注于免疫调理状态检测开发和商业化的诊断公司，基本收购了Imugen公司的所有资产。Imugen公司是1个专注于蜱传播疾病检测的临床实验室，位于美国马萨诸塞州。Luminex公司则收购了Nanosphere公司和它的Verigene平台，寻求通过该公司广泛的业务及在份子微生物学市场的强势地位而获利。根据该公司的宣布，Nanosphere公司的Verigene技术在具有高成长性的血流感染领域处于地位，同时为Luminex公司当前的沾染病组合业务提供了补充。

编辑点评

中国雄厚的测序实力和具成心义的城市患者人群，为IVD公司提供了巨大的机会。得益于2孩政策的全面放开，无创产前检测需求的驱动，下1代测序成为中国癌症诊断市场活跃的领域。